2023年4月6日，由金沙贵宾会医药独家经营、金沙贵宾会医药全资子公司泊诺医药独家申报注册的Mylan孟鲁司特钠原料药在CDE成功获得A状态，登记号Y20190021354：
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品种信息
孟鲁司特钠（Montelukast Sodium）是由美国默克公司研发的一种口服非激素类抗炎药，1998年在美国上市。孟鲁司特钠属于白三烯受体拮抗剂，适用于成人和1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，以及过敏性鼻炎的治疗。国内外指南一致推荐白三烯受体拮抗剂为儿童轻度持续性哮喘一线控制剂。
孟鲁司特钠分子结构示意图↑
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原研上市信息
商品名：顺尔宁®/ Singulair®
剂型&规格：
片剂：4mg, 5mg, 10mg
颗粒剂：0.5g:4mg
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供应商信息
Mylan（因与辉瑞普强合并，2020年Q4正式更名为Viatris）是全球API行业知名的大型制造商之一，拥有16个制剂生产厂，8个API生产厂，超过250个原料产品在印度生产，通过了US FDA, EDQM, AGES, WHO, AMF, MFDS, COFEPRIS, PMDA,ANVISA, BGV, TGA, MHRA, SWISSMEDIC等官方机构认证。此外，Mylan(Viatris)还是多种原研制剂的原料供应商。
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原料资讯
1. Mylan原料已在美、加申报，已经支持美国上市制剂。
2. 获批登记号：Y20190021354
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